2020年执业药师考试200个必考考点—药事管理与法规(1)
2019-06-16 12:49:37 来源:学苑网 评论: 点击:
序号预测题干预测答案1执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局2执业药师注册机构省级食品药品监督管理总局3执业药师禁止注册单位机
序号
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预测题干
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预测答案
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1
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执业药师注册管理机构
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国家食品药品监督管理总局
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2
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执业药师注册机构
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省级食品药品监督管理总局
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3
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执业药师禁止注册单位
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机关、院校、科研单位、检验机构
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4
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参加执业药师考试条件之一
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中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员
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5
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执业药师注册条件
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拿到证、有道德、健康、单位同意
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6
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执业药师注册有效期
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3年
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7
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变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理
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变更注册手续
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8
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受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》的
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注销注册
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9
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执业药师继续教育学分每年不少于
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15学分
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10
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药品的质量特性
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安全性、有效性、稳定性、均一性
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11
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药品的固有特性
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有效性
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12
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药品的特殊性
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专属性、两重性、质量的重要性、时限性
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13
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药品的安全风险
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复杂性、不可预见性、不可避免性
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14
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中药标准
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主导国际标准制定
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15
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全部化学药品、生物制品标准
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达到或接近国际标准
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16
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药品生产、药品经营
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100%符合质量管理规范要求
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17
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医疗卫生体制改革的基本原则
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以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾
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18
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基本医疗卫生制度四大体系
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公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障
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19
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医疗服务体系
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非盈利性医疗机构为主体,公立医疗机构为主导
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20
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国家基本药物遴选原则
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防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备
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21
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不能纳入国家基本药物目录药物
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滋补、含濒危野生药材
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22
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国家基本药物目录调整周期
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3年
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23
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国务院食品药品监督管理部门
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评价性抽验
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24
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省级食品药品监督管理部门
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监督性抽验
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25
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基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录
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实行100%报销
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26
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全部配备和使用基本药物并实现零差率销售
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基层医疗卫生机构
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27
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卫生计生部门职责
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中医药、药物政策、基本药物
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28
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中医药管理部门职责
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中药
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29
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发展和改革宏观调控部门职责
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药品价格
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30
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人力资源和社会保障部门职责
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医疗保险
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31
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工商行政管理部门职责
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无照查处、广告处罚
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32
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工业和信息化管理部门职责
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中药材生产扶持、储备
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33
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商务部管理部门职责
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药品流通
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34
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公安部门职责
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侦查
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35
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中国食品药品检定研究院职责
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药品检验
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36
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国家药典委员会职责
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组织编制与修订《中国药典》、药品标准制定
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37
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CFDA药品审评中心职责
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技术审评、药品注册
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38
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CFDA食品药品审核查验中心
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药品现场核查
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39
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CFDA药品评价中心
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不良反应监测
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40
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国家中药品种保护审评委员会
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中药品种、保健食品、化妆品审评
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41
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由国务院制定的规范性文件
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行政法规
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42
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由全国人大及其常委会制定的规范性文件
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法律
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43
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实施行政许可的四个原则
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法定原则,公平、公开、公正原则,便民与效率原则
信赖保护原则
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44
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药品上市许可
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颁发药品生产批准证明文件
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45
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药品临床研究许可
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颁发药品临床研究批准证明文件
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46
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行政处罚可要求听证程序的
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1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款
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47
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行政复议申请
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60日内向行政复议机关提出
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48
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行政诉讼申请
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6个月内直接向人民法院提起
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49
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对行政复议决定不服的,在收到复议决定书之日起
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15日内向人民法院起诉
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50
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不属于行政复议范围的事项
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对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节
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51
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初步的临床药理学及人体安全性评价阶段(I期)
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观察人体的耐受程度和药动学
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52
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治疗作用的初步评价阶段(II期)
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观察对患者的治疗作用和安全性
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53
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治疗作用的确证阶段(III期)
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进一步验证治疗作用和安全性
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54
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上市后药品临床再评价阶段(IV期)
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考察药品广泛使用时的疗效与不良反应
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55
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临床I期样本数
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健康志愿者20-30例
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56
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临床II期样本数
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目标适应症患者不少于100例
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57
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临床III期样本数
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目标适应症患者不少于300例
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58
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临床IV期样本数
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常见病≥2000例
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59
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药品非临床研究质量管理规范
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GLP
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60
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药品临床试验质量管理规范
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GCP
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61
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药品生产质量管理规范
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GMP
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62
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药品经营质量管理规范
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GSP
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63
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中药材生产质量管理规范
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GAP
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64
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改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品
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按照新药申请注册
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65
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生产已有国家药品标准的药品申请
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按照仿制药申请注册
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66
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申请进口的药品
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按照进口药品申请注册
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67
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改变、增加或取消原批准事项
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按照补充申请注册
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68
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国外药品进口颁发
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《进口药品注册证》
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69
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港澳台药品进口大陆
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《医药产品注册证》
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70
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批准生产的新药设立的监测期不超过
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5年
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71
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药品生产许可证的许可事项变更
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企业负责人、生产范围、生产地址
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72
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质量管理负责人和生产管理负责人
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不得相互兼任
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73
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质量管理负责人和质量授权人
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可以兼任
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74
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必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备
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青霉素或生物制品
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75
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使用专用设施和设备,并与其他药品生产区严格分开
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性激素类药品
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76
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不得委托生产药品
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中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品
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77
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可能引起严重危害的药品
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一级召回
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78
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可能引起暂时的或可逆的健康危害
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二级召回
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79
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一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回
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三级召回
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80
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药品召回的责任主体
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药品生产企业
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81
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通知停止销售和使用药品,报告药监部门(一级召回)
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24小时之内
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82
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通知停止销售和使用药品,报告药监部门(二级召回)
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48小时之内
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83
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通知停止销售和使用药品,报告药监部门(三级召回)
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72小时之内
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84
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调查评估报告,提交召回计划(一级召回)
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1日内
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85
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调查评估报告,提交召回计划(二级召回)
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3日内
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86
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调查评估报告,提交召回计划(三级召回)
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7日内
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87
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开办药品批发企业需经过
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企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
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88
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开办药品零售企业需经过
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企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准
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89
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药品经营许可证许可事项变更
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经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人
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90
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企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移
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需重新办理《药品经营许可证》
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91
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经营疫苗的批发企业至少
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配备2个以上的独立冷库
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92
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批发企业负责人资质要求
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专科以上学历或中专以上专业技术职称
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93
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批发企业质量负责人资质要求
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本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
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94
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批发企业质量管理部门负责人资质要求
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执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
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95
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验收、养护、采购资质要求
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药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历
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96
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质量管理工作人员资质要求
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药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称
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97
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药品采购的三个确定
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供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格
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98
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同一批号的药品
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应当至少检查一个最小包装
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99
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生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响质量的
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可不打开最小包装
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100
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破损、污染、渗液等包装异常的
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开箱检查至最小包装
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